医疗器械经营备案查询入口?
在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目:()
点开链接进入网站,你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入,你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的,如果国产的就点“国产器械”,如果进口的,就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。
请问江西省医疗器械技术审评中心的官方网站是什么?
应该是集成在
江西省食品药品监督管理局
这个机构介绍里有 器械处
主要职责
负责医疗器械产品法定标准和生产质量管理规范的监督实施;负责医疗器械生产、经营企业的审批,依法核发许可证;负责国家规定的医疗器械产品注册;负责对医疗器械企业的生产和产品质量进行监督;负责医疗器械产品不良反应事件监测和产品质量再评价;负责医疗器械产品广告审批;指导全省医疗器械检验机构的业务工作。
负责人:罗礼生
(0791)88178579
不知道是不是你要找的。
注册医疗器械公司都需要什么条件和带什么证件?
一、注册1类医疗器械需要的条件
1、确认所经营的医疗器械属于一类;
2、有商用的注册地址;
3、能提供5-8个备选企业名称;
4、确认好法人、股东、监事、持股比例等重要信息。
二、2类医疗器械注册需要的条件
1、地址要求:办公区域面积不得低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡;
2、人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;具有大专以上学历2名,作为质量管理员;
3、登记备案:开办二类医疗器械公司,需要向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案。
三、申请医疗器械公司流程
1、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
2、注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3、当创始人的在线材料审查获得批准后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4、创始人提交书面申请材料,一旦获得批准,将颁发医疗器械企业许可证。
5、创始人开设验资账户,股东出资,会计师事务有关验资报告。
6、创始人申请营业执照。
7、去雕刻公司所需印章,准备营业。
8、转到相关部门处理组织代码证书。
9、注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。
1、营业执照、组织机构代码证复印件。
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
7、主要生产设备和检验设备目录。
8、质量手册和程序文件。
9、工艺流程图。
10、经办人授权证明.
11、其他证明资料。希望对你有帮助
在北京首次进行第二类医疗器械备案需要在官方网站上注册用户吗?
答:首次经营第二类医疗器械,必须办理备案,需要在网上注册。
具体如下: 从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。你单位可以报送北京市药监局政务大厅。